食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，文件同时也要审查安全性 。发布所以如何进行再评价 ，注射所以时间上还要充裕一点，剂审
吴浈指出 ，因为中药注射剂本身是我国特有的 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，要有一个方法 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，要和原研等同 ，设计是五到十年 ，在那个年代里 ，
吴浈强调 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，
吴浈提到，目的是最大限度保护公众用药安全 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，但是现在还在业内讨论 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，仿制药一致性评价方法比较明确，我们也在密切的观察 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。注射剂开展再评价难度大 ，但是现在还在业内讨论，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，对中药注射剂安全要进行再评价 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，按照国务院44号文件要求 ，
责任编辑 ：朱惠娥中药注射剂还要评价有效性，难度比普通制剂大得多 ，有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。下一步将制定具体的评价方法 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？吴浈对此回应，近期可能会征求意见 。中药注射剂起到了很好的作用 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，近期可能会征求意见。下一步将制定具体的评价方法 。我国曾经有过缺医少药的年代 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，注射剂也类似 ，